太平洋美诺克生物药业公司

服务

一. 哺乳动物细胞株相关研究
1. 生产细胞株筛选:根据客户要求提供生长稳定、抗体分泌符合预期要求的生产用细胞株。
2. 细胞培养条件筛选:提供生产细胞株筛选平台,通过DOE等方式进行培养基及培养模式的优化筛选,并提供后续放大工艺的服务。
3. 细胞株检测服务:提供符合法规要求的检测方法,以满足具体的细胞系检测需求。
4. 细胞建库服务:提供细胞株三级建库服务,建库过程严格按照国家药典及相关法规要求进行,并提供相应文件系统。

二. 哺乳动物细胞产品工艺开发
        我们可以提供1L以下培养规模到300L规模的细胞培养工艺开发和放大服务,并形成符合GMP要求的文件系统。
        抗体纯化方面我们可提供抗体等蛋白药物纯化工艺开发与优化等服务项目。能提供亲和、离子交换、疏水、凝胶过滤等各种色谱层析实验技术平台,设计和优化纯化方案。
        抗体制剂剂型方面我们可为企业提供符合SFDA 要求的抗体等蛋白药物工艺研究和配方制剂技术。

三. 哺乳动物细胞产品生产
1. 我们拥有符合cGMP要求的细胞培养条件:
        种子培养车间。
        2条5-30 L生物反应器生产线。
        1条10-200 L生物反应器生产线。
        1条5-300 L生物反应器生产线。
2. 我们拥有符合cGMP要求的纯化技术与设备
        细胞分离:能用深层过滤等膜分离技术对5L-300L规模的细胞培养液进行细胞分离。
        色谱层析:能运用亲和、离子交换、疏水、凝胶过滤等色谱层析技术对5-300L规模的发酵上清液进行层析纯化。
        超滤浓缩:能运用切向流超滤技术对5-30L抗体溶液进行超滤浓缩和缓冲液置换。
3. 抗体制剂:我们可为企业提供符合SFDA 要求的抗体等蛋白药物工艺研究和配方制剂技术。
        冻干每批可达8000个2ml西林瓶。
        环境洁净等级:100级。
        使用标准玻璃小瓶、橡胶塞。

四. 质量控制:
        本公司始终坚持以科学的质量管理为企业的产品质量提供保证,公司按SFDA要求标准,提供以抗体为主的蛋白药物研发,生产全过程的质控标准和检测方法的建立等服务。通过实施质量体系认证和GMP认证,充分保证了公司产品的质量。

序号 检测项目 基本介绍
1 抗体类蛋白质定量 采用BCA法、UV法、ELISA法对纯化后的抗体蛋白进行定量;同时采用fortebio能对未经处理的复杂溶液中的抗体进行定量。
2 抗体类蛋白质纯度 采用HPLC法、SDS-PAGE法检测抗体纯度。
3 抗体类蛋白质活性 采用细胞免疫荧光法、免疫组织化学法、免疫印迹、酶联免疫吸附法、流式细胞术对抗体活性进行检测;采用fortebio能对抗体的亲和力进行测定。
4 蛋白质、核酸等生物大分子的二级结构测定 采用傅里叶变换红外光谱仪,研究多肽和蛋白质结构与功能关系、蛋白质与配体结合以及与药物的相互作用研究,探索出测定多肽和蛋白质水溶液中二极结构的光谱分析方法。
5 环境监测 对洁净区的沉降菌、尘埃粒子、温湿度、风速等指标进行测定;对纯化水、注射用水等生产用水及生活用水进行测定。

五. 基础研究:
抗体人源化研究技术服务流程:
1.鼠杂交瘤抗体的稳定性,亚型分析,基因克隆和优化表达分析。
2. 生物信息学对鼠抗体可变区基因进行分析,寻找潜在的人源化改造位点。
3. 运用基因工程重组技术,构建嵌合等人源化抗体的高效表达载体。
4. 表达载体的瞬时和稳定转染,快速筛选稳定且表达量高的工程细胞株。
5.扩大生产规模,优化表达条件,纯化制备重组的人源化抗体。